人工智能正在改变几乎每一个行业。在临床研究领域，问题不在于是否该用AI，而在于如何有意义地使用它。
很多时候，机构往往从技术本身出发，把AI添加到现有流程中，却没有重新思考工作流程本身。
其实有更好的方式：围绕AI现在所能实现的可能性来重新构想流程，而不是把AI硬塞进当下的流程里。
这正是成为一家原生AI临床研究组织的基础。
从工作本身出发，而非从技术出发
临床研究团队面临的复杂性正在不断增加。数据量持续增长，研究设计愈发复杂，团队在保持质量与合规的同时还承受着提升效率的持续压力。
常见的应对方式，是对现有工作流程的某些环节进行自动化改造，但这样做充其量只能带来渐进式的改善。
原生AI的方式则是从质疑工作流程本身开始。它不问"技术该放在哪里"，而是问"如果从零设计，这项工作应该是什么样子"。
以研究方案构建为例。基于AI的电子数据采集（EDC）系统可以生成符合临床数据采集标准协调（CDASH）规范的病例报告表（CRF），将每个问题映射到对应的标准变量和领域。然而在实际操作中，这种情况很少在设计阶段就实现：标准方面的专业知识掌握在生物统计团队手中，而表格则由数据管理团队构建，二者的协调往往意味着事后多轮反复沟通。
而现在，AI可以直接根据研究方案以及申办方自身的偏好（包括以往的设计或模板库）来设计CRF，同时保持CDASH合规性，并自动生成映射关系。数据管理人员负责构建表格，生物统计人员负责审核映射关系而非亲自构建，申办方得到的表格也更贴合自身风格。由于初稿直接从研究方案中提取，减少了遗漏变量的风险；又因为数据从第一条记录开始就是标准化的，因此可以直接流入临床数据集标准模型（SDTM）、分析数据模型（ADaM）以及所有下游环节。在多项研究中落地应用后，这将原本需要数周协调的工作压缩成了一次审核。
标准化的数据也改变了下游的工作方式。在首位患者入组之前，定义统计分析所需的一切——包括统计分析计划（SAP）、研究方案构建以及模板框架——就已经齐备。通过AI从这些源文件起草分析配置，专家的角色从编程转变为审核与批准，使得分析系统可以仅凭元数据在首位患者入组前就搭建完成。申办方收到的模板框架，正是由后续生成最终输出结果的同一套已批准配置所生成，因此端到端的一致性是内建的。由于一切都源自源文件，而非生产代码，同一系统便能提供结构上独立于编程路径的质量控制，而不需要第二个编程团队。早期的搭建相当于研究构建的一次演练，可以在数据采集开始前发现缺漏。随后数据流入已完成的处理流程，支持持续分析和复杂的试验设计。
这项工作流程不仅变得更快，其形态本身也发生了改变。
由人而建，为人而用的AI
技术本身无法改变一个组织，最贴近工作的人才能做到。
在临床研究中，数据管理人员、生物统计学家、影像评分员、监测专员以及运营负责人深知流程图无法呈现的那些挑战。他们知道瓶颈出现在哪里，时间损耗在何处，质量风险又会在哪里浮现。
AI产品应当由人而建，为人而用。从一开始就与专家并肩合作，才能确保他们的见解真正影响产品方向、工作流程设计与落地实施。
数据管理人员表示，挑战不仅在于审核环节本身，更在于围绕它的一切。工作流程需要从头到尾重新设计：AI能够随数据到来实时发现并排序问题，支持用自然语言与数据集交互，让用户无需依赖编程排队就能生成所需的数据集。
审核、追踪与"清洁病例"状态都集中在一个地方，随团队工作实时更新，便于沟通与差距识别，站点反馈环节也能通过报告与快捷导航直接闭环。
在影像领域，临床医生必须是真正的专家。评分员为数据打标签，并直接引导机器学习本身的发展方向，无论是围绕行业需求构建的微视野分析，还是临床判断占据核心地位、离不开专家参与的OCTA无灌注评分。这些产品都不是建好后直接"交付"的：每周的评审会随着产品的成型不断塑造它，使从业者与产品处于一个持续循环之中。这正是"由人而建，为人而用"的真正含义。
重新构想生物统计工作流程
这种理念已经在重塑临床研究中数据密集程度最高的一些职能。相关成果目前尚处于早期阶段，但方向已经清晰：数据审核平台必须建立在庞大且持续增长的实际研究案例基础之上，审核速度要显著优于传统流程，并具备独立的统计质量控制能力。而这仅仅是开始。
数据管理、生物统计、影像和监测对于研究至关重要，然而专业人员往往要花费大量时间在手动流程、重复审核和运营复杂性上。
开发数据与工作流程产品，将帮助这些团队以不同的方式开展工作，从简化数据管理与统计审核，到为影像分析和数据监督开辟新路径，同时确保专家始终掌控每一个决策。
目标不仅仅是效率，而是提升每项研究中所应用的专家判断力，而不只是加快速度。
AI与专业知识是不可分割的：AI被融入产品之中，产品则围绕技术如今能够带来变革的专业领域而构建，工作流程随之改变，因为技术让此前不可能实现的流程成为可能。最好的方式是尽可能简化每一个流程，然后用智能体进行增强，这样每个职能都能独立运作，而不必放弃问责。
透明度是一项设计要求：每一个AI决策都会被完全拆解，便于快速审核与验证，使监督永远不会成为阻力。在构建产品时，不是做零散的局部修补，而是在适当的地方使用自动化，在能够改变可能性的地方使用AI，从而打造出既符合监管预期、又能缩短周期、提升质量、降低管理成本的解决方案。
原生AI临床研究组织的基因
在传统的临床研究组织中，能力存在于人员和流程之中，技术仅扮演辅助角色。而在原生AI的临床研究组织中，能力正日益存在于由人员治理的可配置系统之中。每一项研究都会改进这些系统，而每一次改进都会改变成本、时间表和可能性。当一个工作流程被真正重新设计时，其影响远超效率本身。它改变了我们能够承诺的事项、我们如何规划、我们能够支持哪些试验设计，以及专家如何分配他们的时间。整体服务由此演进。这才是检验"原生AI"的真正标准。
让人类专业知识始终处于核心位置
随着AI在生命科学领域日益普及，信任依然至关重要。临床研究依赖于透明度、质量与科学严谨性，这意味着人类专业知识必须始终参与其中。AI可以加速工作流程，但专家监督仍然至关重要。目标不是取代专业知识，而是放大它。
临床研究的未来，将由那些能够将人类专业知识、卓越运营与AI结合起来、创造更好工作方式的机构来定义。机遇不在于自动化，而在于真正的变革。
关于作者
凯蒂·甘图斯（Katy Ghantous）是The Emmes Group的数据与AI副总裁，她领导跨职能团队为临床研究打造可扩展的数据平台和AI解决方案。此前，她曾在Medidata领导数据科学工作，将AI能力嵌入其数据管理和生物统计产品中。在进入临床研究领域之前，甘图斯曾在多个行业应用数据科学与AI技术。她的职业生涯始于物理学领域，在普林斯顿大学获得博士学位，并在巴黎综合理工学院完成博士后研究。她将科学家的严谨与行业领导者的务实带入了临床试验AI的推进工作中。
Q&A
Q1：什么是原生AI的临床研究组织？
A：原生AI的临床研究组织是指围绕AI所能实现的可能性来重新设计工作流程，而不是把AI硬塞进现有流程中的组织模式，其核心能力存在于由人员治理的可配置系统之中。
Q2：AI如何改变临床研究中的病例报告表构建流程？
A：AI可以直接根据研究方案和申办方的偏好自动设计符合CDASH标准的病例报告表，并自动生成变量映射，将原本需要数周协调的工作压缩成一次审核，减少遗漏变量的风险。
Q3：AI在临床研究中会取代专家的判断吗？
A：不会。AI的目标不是取代专业知识，而是放大它。专家始终掌控每一个决策，AI只是加速工作流程，人类专业知识和监督依然至关重要。