德国脑机接口公司CorTec近日宣布，其Brain Interchange脑机接口产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）第二个"突破性设备"认定，此次认定针对非进行性四肢瘫痪患者的沟通应用。
该认定覆盖了植入式脑机接口的一项应用：帮助四肢瘫痪患者通过神经信号控制电脑光标，从而为患者提供一种独立操作电脑及其他数字设备的途径。
这家总部位于德国弗赖堡的神经科技公司此前已于2026年4月获得首个"突破性设备"认定，当时针对的是中风后运动康复领域。
FDA授予"突破性设备"认定的对象，是那些有潜力为危及生命或造成不可逆致残疾病提供更有效治疗或诊断手段的技术。该项目能够在设备研发阶段提供优先且更具互动性的监管审查流程。
CorTec表示，两次认定证明同一套Brain Interchange平台既能作为治疗性脑机接口使用，也能作为辅助性脑机接口使用。
在中风康复应用中，该系统通过靶向脑部刺激来支持运动功能恢复。在沟通应用中，系统记录并解码与用户意图相关的神经信号，并将其转化为数字指令。
该公司表示，参与其在华盛顿大学开展的中风研究的一名受试者，已经通过同一植入设备实现了意念控制电脑。新的沟通项目将在FDA的结构化监管流程下进一步研究这一能力。
非进行性四肢瘫痪可能由脊髓损伤导致，患者认知功能通常保持完好，但四肢自主运动能力会出现持久性丧失或损害。
CorTec正在开发Brain Interchange，希望让这类患者能够直接通过神经活动控制电脑光标，从而为他们提供独立使用日常电子设备的可能性。
双向脑机接口
Brain Interchange是一款完全植入式、无线且无需电池的脑机接口，设计用于记录皮层信号并实时将其转化为数字指令。
该系统具备双向闭环特性，既能记录神经活动，也能发放靶向电刺激。
CorTec表示，正因如此，同一套硬件架构才能同时支持其两项获FDA认定的应用——解码运动意图以实现沟通，以及提供皮层刺激以支持中风后运动恢复。
CorTec首席执行官弗兰克·德西尔博士表示："第二次认定印证了Brain Interchange背后的平台化战略。据我们所知，全球范围内仅有少数几家脑机接口公司同时持有多个FDA突破性设备认定，其中包括Neuralink和Paradromics，而目前没有其他系统获得中风运动康复方面的认定。我们打造了一套植入式系统来对抗多种神经系统疾病，如今FDA已经认可了它在其中两个领域的突破潜力。我们接下来的任务，就是把这份认可转化为能够真正惠及患者的获批疗法。"
CorTec监管事务与质量管理负责人玛拉·阿西斯表示："从一开始就将Brain Interchange设计为一个适用于多种适应症的通用平台，正是我们能够如此迅速推进这一流程的关键原因。该平台建立在十多年脑机接口研发积累之上——我们已有超过50个电极被植入人体，正是这些积累让认定从纸面文件转化为实际的临床项目。"
中风康复仍是首要临床项目
中风运动康复仍是CorTec目前最主要的临床项目。
Brain Interchange目前正在西雅图华盛顿大学开展的一项FDA批准的研究性设备豁免（IDE）研究中接受评估，截至目前已有三名患者接受了植入手术。
CorTec表示，该系统已展现出超过500天的持续信号稳定性，相关结果已发表于《自然》旗下同行评审期刊《科学数据》（Scientific Data）。
该平台同时也在梅奥诊所开展的一项注册癫痫研究中接受评估，截至目前已有13名患者入组。
此外，一项名为INTENSE、面向瘫痪患者的沟通研究也计划在乌得勒支大学医学中心开展，CorTec还表示正在探索将该技术应用于包括抑郁症在内的其他潜在适应症。
该公司还参与了FDA针对其中风项目设立的"全生命周期产品咨询计划"（TAP）。
Brain Interchange采用非穿透式皮层表面电极，意味着其电极被放置在脑组织表面，而非深入脑组织内部。
据该公司介绍，在十余年的研发过程中，已有超过50个CorTec皮层电极被植入人体。
CorTec于2010年在弗赖堡成立，其开发Brain Interchange的目标是打造一个可适应多种神经系统疾病的通用平台，而非为每种适应症单独开发植入系统。
此外，该公司还经营一项合同研发与制造业务，为神经科技领域的其他公司提供主动植入式技术的供应。
Q&A
Q1：CorTec的Brain Interchange脑机接口是什么？
A：Brain Interchange是CorTec开发的一款完全植入式、无线且无需电池的脑机接口，能够记录大脑皮层信号并实时转化为数字指令，同时具备发放电刺激的能力。
Q2：这次FDA突破性设备认定针对的是什么人群？
A：此次认定针对非进行性四肢瘫痪患者，旨在帮助他们通过神经信号控制电脑光标，从而独立操作电脑等数字设备。
Q3：CorTec目前最主要的临床研究项目是什么？
A：中风运动康复仍是CorTec的首要临床项目，目前正在华盛顿大学开展的研究中，已有三名患者接受了Brain Interchange植入手术。