英国药品和保健品管理局（MHRA）发布了一份文件，阐述其监管流程将如何适应AI和个性化医疗时代的变化，这一举措获得了制药行业的广泛好评。
在新发布的《MHRA 2030战略》计划中，英国监管机构承诺将提供更快速、更可预测的监管决策，加快新疗法的审批速度，改善数据连通性，并与健康技术评估（HTA）机构NICE建立更紧密的合作关系。
总体而言，该战略的目标是使英国国民医疗服务体系（NHS）成为全球最具AI能力的医疗系统，改善患者护理水平，并巩固英国作为全球生命科学领导者的地位。
这份文件受到了英国制药工业协会（ABPI）的热烈欢迎，该协会表示文件内容回应了其对英国药品监管环境改革的多项诉求。
ABPI首席执行官理查德·托贝特表示："2024年，我们行业曾为MHRA设定了明确目标：既要成为全球监管创新的佼佼者，也要成为监管创新本身的引领者。这份战略不仅契合这一目标，在许多方面甚至做得更多。"
该战略的核心内容之一，是提出借助AI改进真实世界证据的生成与监管，MHRA表示这将成为未来几年"具有决定性意义的医疗技术"之一。该机构还计划于明年发布《AI药物开发行动计划》，阐述AI如何被用于推动药物开发的变革。
其他承诺还包括：将为药品和医疗产品开发者提供科学建议所需的时间从90天缩短至45天；将符合条件的一期临床试验初步评估目标时间从现行标准减半至14天；并减少动物试验的使用。
此外，该战略还承诺提高临床试验中的多样性，今年将启动一项女性健康计划以改善女性健康结果，并致力于缩小不同族群之间的健康差距。
MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆表示："这些突破性进展正在挑战传统的监管模式，需要我们在证据生成、临床研究设计、生产监管以及安全监测等方面采取创新方法。"
"我们的2030战略阐明了我们将如何与医疗健康和生命科学领域的合作伙伴携手，把科学技术创新转化为英国四个国家民众切实可感的健康成果。"
该战略发布前不久，英国政府刚刚支持了一份关于在NHS中使用AI工具的报告中的所有建议，该报告指出当前针对医疗AI的监管框架尚不完善。
Q&A
Q1：MHRA 2030战略的主要目标是什么？
A：该战略旨在使英国国民医疗服务体系（NHS）成为全球最具AI能力的医疗系统，改善患者护理，提供更快速的监管决策，并巩固英国作为全球生命科学领导者的地位。
Q2：MHRA计划如何利用AI改进药品监管？
A：MHRA计划借助AI改进真实世界证据的生成与监管，并将于明年发布《AI药物开发行动计划》，阐述AI在药物开发中的具体应用方式。
Q3：新战略对临床试验审批时间有哪些改进？
A：该战略承诺将科学建议的提供时间从90天缩短至45天，并将一期临床试验的初步评估目标时间减半至14天。
