澳大利亚生物科技行业正处于转型关键期。数据与AI已从热门概念演变为刚需，企业面临着加快研发周期、提升生产效率、释放数据价值的多重压力。pharmaphorum就此专访了Autolomous公司CEO Alexander Seyf，探讨AI在澳大利亚生物科技领域的未来走向、数据基础设施对商业成功的关键作用，以及澳大利亚生命科学行业如何逐步走向全球前沿。
问：能否描述一下澳大利亚生物科技的整体格局？
Alexander Seyf：我们对此有一个"局外人"视角——Autolomous是一家总部位于英国的公司，专注于生命科学制造和供应链的云原生及AI增强数字化，覆盖从研发到商业化的全流程。
如今，我们看到澳大利亚已形成一个协调有序的生命科学生态，具备国家战略支撑、主权制造意图和资本投入意愿。澳大利亚拥有世界级科研水平，在临床研究质量方面享有全球声誉，在医疗器械、诊断、疫苗、基因组学和精准医学等应用领域也具备真正的实力。
但与欧洲类似，澳大利亚长期缺乏对本土知识产权商业化的支持，最优秀的创意往往流向美国，因为那里有资本和客户。
这一局面正在快速改变。以SMART CRC为例，这是一项2.38亿澳元的计划，支持来自学术界和产业界的六十余个合作伙伴，致力于推动下一代澳大利亚生物科技产品的规模化商业落地。这些努力正使澳大利亚对欧美以外的全球扩张更具吸引力。
规模化扩张要求端到端的系统集成。然而遗憾的是，许多初创企业乃至较成熟的公司都在端到端整合上投入过晚，由此在竞争激烈的全球市场中遭遇不必要的阻碍。这并非澳大利亚独有的问题，美国和欧洲同样如此。
问：AI解决方案是大势所趋，但监管障碍常常成为绊脚石。澳大利亚在AI政策方面有何独特优势？
我认为澳大利亚选择通过现有行业监管框架来规范AI，是一个正确的决策。这意味着监管能够适配产品本身，而非拘泥于其所采用的具体技术。
与美国和中国类似，且有别于欧盟，澳大利亚没有走"单一AI法案"的路线。2025年12月出台的《国家AI计划》和2026年1月成立的AI安全研究所，构建了一套基于现行法律的技术中立框架。2026年2月，澳大利亚药品管理局（TGA）重申立场：触发医疗器械监管的是制造商的预期用途，而非产品是否恰好使用了AI。相比之下，欧盟AI法案叠加于现行器械法规之上，将大量AI产品归入高风险类别。
澳大利亚的思路是：以风险为导向、以行业为主导的监管方式，既能让优质产品快速推进，又不放弃安全底线。这有望为澳大利亚企业带来真正的竞争优势，前提是执行到位。我们希望帮助澳大利亚企业实现这一目标。同时，TGA继续在国际监管框架中发挥引领作用，也至关重要。
问：数据基础设施在商业成功中扮演什么角色？
数据基础设施至今仍被视为辅助功能，但它实际上是无缝、可靠规模化扩张乃至商业成功的根本所在。
无论是在研还是已上市的药品，都需要对产品身份、偏差、纠正和预防措施（CAPA）及可追溯性实施端到端管控，并完整记录在案。在细胞和基因治疗、个性化疫苗及放射性药物领域，这种管控甚至精细到单个患者或单批次。这本质上是一个数据整合问题，只是被包装成了制造问题。
我见过一些在规模化扩张中遭遇困难的公司，它们的共同点是把数据基础设施当作"以后再说"的问题——纸质批次记录、孤立的实验室信息管理系统、Excel偏差日志，然后在IND或MAA申报阶段手忙脚乱。问题不在于能否闯过去，而在于由此带来的时间和成本代价：患者等待延误、审计风险上升、不一致性和人为错误暴露。这些都会蚕食利润。
澳大利亚数字健康局2025-26年度企业计划将互操作性、"默认共享"数据访问和AI治理列为优先事项，这对于需要与医院、生物样本库、监管机构及地区合作伙伴对接的生命科学运营方而言至关重要。
数据基础扎实的制造商，将能无缝接入这一体系；而仍依赖纸质文件和孤立系统的企业，差距将持续拉大，并继续暴露于长期积累的错误风险之中。
问：Autolomous在其中处于什么位置？
数据基础设施是一切的基石，它支撑着创新的有效、可靠规模化，而这对商业成功至关重要。没有数据整合，AI解决方案根本无法获取所需数据，也无法实现外界对其寄予的种种期望。
我们的autoloMATE平台从工作流层面专为生命科学运营设计，已在多个学术和企业客户及合作伙伴中经过验证，在可靠性、生产力、可扩展性和成本效益方面均取得了显著提升。autoloMATE高度安全、云原生、AI增强，是一个模块化的GxP平台，为生命科学制造和供应链运营构建数字化骨干。
我们已通过ISO 9001和ISO 27001认证，并正积极推进ISO 13485认证。我们在英国、欧盟和美国拥有丰富的运营经验，期待与澳大利亚企业携手合作，互相学习。
我们主动加入了AusBiotech，并成为SMART CRC的合作伙伴。澳大利亚的国家战略具有可信度，主权制造意图是真实的，市场对已在其他司法管辖区完成合规工作的数据基础设施合作伙伴有着真实的需求。
问：AI如何帮助澳大利亚生物科技行业拓展大洋洲和亚太市场？
AI是治理与生产力的交汇点。在端到端数字化的基础上正确应用AI，能够从获批之日起就实现出口就绪，并形成可跨市场传递的治理故事。
AI可以成为生产力倍增器，让出口就绪在获批当天即可实现。这里说的不是"AI赋能"的营销噱头，而是真实、务实的运营AI：批次记录智能化、偏差分类、CAPA优先级排序、放行检测分析，以及对一个经验丰富GMP人才普遍短缺的行业进行劳动力增效。这正是一家小型制造商无需全球级团队规模，也能以全球竞争对手节奏运营的关键所在。
治理是另一半。澳大利亚的《自愿AI安全标准》、AI安全研究所，以及TGA以行业为主导的监管方式，共同为澳大利亚企业提供了一套可带入新加坡、日本、韩国和太平洋地区的可信治理叙事。达到澳大利亚的标准，基本上已经满足亚太地区大多数市场的要求。这是一个尚未被广泛讨论的复利优势。
问：您希望读者从这次对话中获得哪些启示？
三点：落实战略执行、确保自身治理与运营标准的合理配比，以及构建安全的主权基础设施。
澳大利亚已完成基础工作：国家战略、联合咨询组、SMART CRC和早期资本承诺。决定未来十年成败的，是执行。
让现有框架为己所用，同时助力其持续演进。确保治理架构经得起审视，并深度参与国家、区域和全球标准的制定过程。
主权能力需要主权基础设施。实体制造工厂固然重要，同样重要的是支撑其高效运转、互联互通、安全合规和可审计的数字化层——以及确保其产出可面向全球出口的能力。
受访者简介
Alexander Seyf是Autolomous联合创始人兼首席执行官。他是一位经验丰富的创业者、商业领袖和管理顾问，兼具敏锐的商业洞察力和战略思维，并以富有创新精神的视角不断挑战既有思维定式。他拥有逾30年持续进阶的职业历程，致力于创建和重塑企业，并与行业领先机构及客户深度合作。作为一位以人为本的领导者，他始终以客户为中心，凭借极具感召力和热忱的视野，以及强大的管理风格，持续发掘和实现新的商业机遇，并带领跨职能团队超越预期。
Q&A
Q1：Autolomous的autoloMATE平台是什么，主要解决什么问题？
A：autoloMATE是Autolomous开发的一款模块化GxP云原生平台，专为生命科学制造和供应链运营设计。它通过构建数字化骨干，整合从研发到商业化全流程的数据，解决生命科学企业普遍存在的数据孤岛、纸质记录和系统割裂问题，从而提升可靠性、生产力和可扩展性，降低审计风险，支撑企业高效实现规模化商业落地。
Q2：澳大利亚的AI监管政策和欧盟有什么不同？
A：澳大利亚选择通过现有行业框架监管AI，而非像欧盟那样制定单独的AI法案。2025年12月出台的《国家AI计划》构建了技术中立框架，TGA也明确表示触发医疗监管的是产品用途而非技术本身。这与欧盟AI法案将大量AI产品列为高风险类别的做法不同，澳大利亚的方式更灵活，有助于优质产品加快上市，同时维持安全底线。
Q3：澳大利亚生物科技企业如何借助AI打入亚太市场？
A：可以从两个维度发力。一是运营层面，利用AI实现批次记录智能化、偏差自动分类、CAPA优先级排序等功能，让小型企业也能以全球竞争对手的效率运营；二是治理层面，澳大利亚的AI安全标准和TGA行业监管框架，为进入新加坡、日本、韩国等亚太市场提供了可信的合规背书——满足澳大利亚标准，基本已符合大多数亚太市场的要求。