英国药品和保健产品监管局（MHRA）近日宣布，与曼彻斯特大学NHS基金会信托（MFT）建立合作伙伴关系，正式落地首个区域性"沙盒"计划，作为其集中化举措的重要补充，进一步推进NHS创新技术的落地应用。
沙盒旨在构建一个受监管机构监督的安全环境，供开发者、研究人员和医疗系统测试包括人工智能及先进预测建模在内的新兴技术。
MHRA目前已设立两个集中化项目，分别聚焦于作为医疗器械使用的软件或AI（SaMD/AIaMD），以及利用AI推动药物研发现代化与安全监测，均由MHRA总部设于伦敦金丝雀码头的团队负责统筹。
此次新设的曼彻斯特沙盒将在NHS真实环境中部署和测试新技术，收集其在日常临床实践中面向患者和医疗人员的实际表现数据。
向区域中心扩展的核心目标之一，是建立一个覆盖全英国的统一监管支持网络，确保新技术能够在全国范围内公平、快速地得到推广应用。
MHRA表示，正积极探索如何将这一创新中心模式推广至英国其他地区。该模式旨在"更早识别并消除障碍，更快厘清监管要求、NHS推广路径、数据需求及临床评估流程"。
MHRA指出，曼彻斯特项目的落地意味着当地患者有望更早获得诊断、享受更个性化的诊疗方案，以及更快速地获取经过验证的新技术。与此同时，NHS各信托机构也将借此提升患者安全水平，缓解超负荷运转的医疗服务压力。
曼彻斯特率先测试的技术预计将涵盖AI赋能的医疗器械，例如能够识别长期病患并发症高风险人群的工具，从而实现更早期的干预与治疗。
英国健康创新部长詹姆斯·弗里思对此表示："曼彻斯特正在引领潮流，让当地患者更快用上最优质的新技术——从能提前识别高风险人群的AI模型，到有望改变NHS医疗服务格局的创新疗法。"
他同时强调："但创新绝不能以牺牲安全为代价。正因如此，此次合作将在真实的NHS环境中测试新技术，同时设有严格的监督机制和防护措施，帮助我们以可控、审慎的方式验证哪些方案真正有效，切实改善大曼彻斯特地区患者的就医体验。"
目前，MHRA正广泛征集有意参与该项目下一阶段的医疗器械开发商，并计划于今年晚些时候与MFT联合举办圆桌会议，共同规划下一批项目方向。
Q&A
Q1：MHRA的"沙盒"项目是什么，主要有什么作用？
A：MHRA的"沙盒"项目是一种受监管机构监督的安全测试环境，供开发者、研究人员和医疗系统测试人工智能等新兴技术。其核心作用是在真实的NHS临床场景中收集新技术的实际表现数据，更早识别监管障碍，加快技术从研发到临床应用的落地速度，同时确保患者安全。
Q2：曼彻斯特沙盒项目首批将测试哪些技术？
A：曼彻斯特沙盒项目首批测试的技术预计将以AI赋能的医疗器械为主，重点包括能够识别长期病患出现并发症高风险的AI工具。这类工具可帮助医疗人员实现早期预警，为高风险患者提供更及时的支持与治疗干预，从而提升诊疗效率并减轻NHS的服务压力。
Q3：MHRA是否计划将沙盒模式推广到英国其他地区？
A：是的，MHRA已明确表示正在积极探索将这一创新中心模式推广至英国其他区域的可行路径。其目标是建立覆盖全英国的统一监管支持网络，确保新技术能够在全国范围内公平、快速地得到应用，而不仅限于曼彻斯特或伦敦等少数城市。