美国FDA本周宣布，向两款创新医疗器械颁发De Novo上市授权：一款来自雅培的连续血糖酮体监测仪，以及一款由初创企业Avulux开发的偏头痛遮光镜片。
糖尿病连续监测的新突破
雅培的Libre Duo 10天连续双重血糖酮体监测系统于今年5月底获得欧洲CE认证，目前已获准在美国市场销售。该系统可与现有的Libre数字健康生态系统无缝集成，公司计划在未来几年内将其与主流自动化胰岛素输送系统进行整合。
雅培糖尿病护理业务执行副总裁克里斯·斯科金斯在声明中表示："如果说血糖是速度表，那么酮体就相当于发动机故障警示灯——提示某些情况可能需要关注。Libre Duo 10天系统将血糖和酮体数值整合在同一仪表板上，为糖尿病患者提供更全面的健康信息，帮助他们做出更明智的决策。"
酮体水平升高可预警糖尿病酮症酸中毒（DKA）这一急症。近年来，该并发症的发生率持续上升。
FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗博士在声明中表示："今天的授权对于儿童和成年糖尿病患者的安全而言是一项重大突破。实时、全天候掌握酮体水平变化，可能是早期干预与危及生命的紧急情况之间的关键差异。"
偏头痛患者的光敏防护
Avulux的防护镜片采用精密光学滤光技术，可针对性地阻断480纳米（高蓝光波段）和590纳米（红/琥珀光波段）的光线，同时允许其余可见光谱通过，从而在不影响视力的前提下，降低偏头痛患者对光线的敏感程度。该滤光膜可集成于普通镜片或处方镜片中。
Avulux联合创始人兼首席执行官查尔斯·波斯特纳克博士在声明中表示："长期以来，光敏感被视为偏头痛的一种症状，但这一认知正在改变。越来越多的研究表明，光敏感本身就是一项严重的医疗问题。此次授权为患者和医疗提供者提供了一个经FDA认可、专门针对偏头痛患者光线影响的解决方案，我们希望它能尽快成为该人群的标准医疗方案。"
此次授权适用于12岁及以上的偏头痛患者，镜片可在非处方渠道购买。该产品定位为对现有偏头痛治疗方案及处方药物的补充，而非替代。
入选家庭健康器械挑战赛
FDA今日还宣布了首批两家入选"通过家庭器械创新减少再入院"（READI-Home）挑战赛的参赛企业。FDA计划共接纳九款在研家庭医疗器械进入互动阶段，届时制造商将获得与机构提前沟通的机会，以推进产品研发完善。
首批入选的两款产品分别是：Epitel的REMI神经监测家庭健康中枢（一款无线可穿戴脑电图系统），以及Prapela的治疗性振动婴儿床垫（一款振动床垫，旨在降低单心室先天性心脏病婴儿在两次手术间期低氧血症和心动过缓发作的频率、持续时间和严重程度）。
FDA领导层变动传闻
据CNBC报道，假设新任局长海蒂·奥弗顿获得参议院确认，FDA计划新增多个副局长职位以提供支持。据悉，除现有的食品副局长职位外，FDA还计划新设药品副局长和技术副局长两个职位，其中技术副局长将负责统筹内外部人工智能工具的相关事务。前Enzyme首席执行官贾里德·西哈费据报道是技术副局长职位的热门人选。
Q&A
Q1：雅培Libre Duo 10天监测系统能监测哪些指标？
A：雅培Libre Duo 10天连续双重血糖酮体监测系统可同时监测血糖和酮体两项指标，并将数据整合在同一仪表板上展示。酮体水平升高是糖尿病酮症酸中毒（DKA）的早期预警信号，实时全天候监测有助于患者及时干预，避免病情发展为危及生命的紧急状况。该系统已获欧洲CE认证及美国FDA授权上市。
Q2：Avulux偏头痛防护镜片的工作原理是什么？
A：Avulux镜片采用精密光学滤光技术，通过阻断480纳米（高蓝光）和590纳米（红/琥珀光）两个波段的光线，同时允许其余可见光谱正常通过，从而减轻偏头痛患者的光敏感症状，且不影响正常视力。该滤光膜可集成于普通或处方镜片中，适用于12岁及以上偏头痛患者，可在非处方渠道购买。
Q3：FDA的READI-Home挑战赛是什么项目？
A：READI-Home是FDA发起的"通过家庭器械创新减少再入院"挑战赛，旨在推动家庭医疗器械的创新研发。FDA计划共接纳九款在研器械进入互动阶段，入选企业可获得与FDA提前沟通交流的机会，有助于加速产品研发和上市进程。首批入选的两款产品为Epitel的无线可穿戴脑电图系统和Prapela的治疗性振动婴儿床垫。